Die EAWU bekommt einen gemeinsamen Binnenmarkt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Von Andrej Schmidt, Exportmanagement Schmidt & Schmidt.
Ende 2015 wurden in der Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) alle notwendigen Regelwerke verabschiedet, die für die Entstehung eines gemeinsamen eurasischen Binnenmarktes für Arzneimittel und Medizinprodukte notwendig waren.
Ende Dezember 2015 beschloss und veröffentlichte die Kommission der Eurasischen Wirtschaftskommission drei neuen Richtlinien der Zollunion für die Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Anforderungen an die Konformitätsbewertung – die EAC-Zertifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten:
- Über die Regeln der Überwachung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Medizinprodukte,
- Über die Regeln der Führung der Nomenklatur von Medizinprodukten,
- Über die Regeln der Kategorisierung der verschreibungspflichtigen Medikamente.
Ab 11. Februar werden bereits verabschiedete „Übereikommen über die harmonisierten Rechtsrahmen für die Vermarktung von Medizinprodukten innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion“ und „Übereikommen über die harmonisierten Rechtsrahmen für die Vermarktung von Arzneimittel innerhalb der Eurasischen Wirtschaftsunion“ in Kraft treten.
Einheitliche Regulierung schon im ersten Quartal 2016
Dadurch wird schon im ersten Quartal 2016 die gemeinsame, einheitliche Regulierung des Marktes von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet.
Darüber hinaus wurden 19 Normen verabschiedet, die allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen an Medizinprodukte, die Kennzeichnung von Arzneimitteln, und die Führung des Registers von zugelassenen Arzneimittelherstellern regulieren.
Die neue Regulierung regelt unter anderem den Vertrieb von pharmazeutischen Produkten und legt neue Anforderungen an Personal, Systemdokumentation und Lagerung von Arzneimitteln fest.
Für die Umstellung auf die neue Regulierung wurden Übergangsfristen für Arzneimittel bis zum 31. Dezember 2025 und für die Medizinprodukten bis zum 31. Dezember 2021 eingeräumt.
Es wird erwartet, dass die neuen Standards einen Impuls für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie in Russland und in der EAWU geben werden.
Der Artikel ist zuerst bei Schmidt-Export.de erschienen. Exportmanagement Schmidt & Schmidt bietet Exportberatung & Vertrieb in Russland an.
Über den Autoren:
Andrej Schmidt
ist Gründer und Leiter des Marketings und Vertriebs bei Schmidt & Schmidt Exportmanagement.
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Titelbild: Flickr-Nutzer Dirk Vorderstraße (CC BY-NC 2.0)
Bild: Simon Schütt
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